求人情報
【東京都板橋区 医療機器（主に眼科の診断機器）の薬事申請（正社員）】薬事申請でグローバルに活躍！年間休日128日でプライベートも充実。
医療、医科系、その他、薬剤師
- 勤務地
東京都
- 雇用形態
正社員
- 年収
500万円〜950万円
おすすめポイント
ますます重要になってきている眼の観察、技術の進展に伴い、薬事、すなわち安全性・有効性の社会的受容を得ること、についても進化する必要があり、薬事の仕事も新しい局面を迎えつつあります。イノベーションに携わりたい方にはとてもエキサイティングな仕事です。創業から90年以上続く安定企業で、DX化など時代のニーズにも対応中の企業で経験とスキルが活かせます。IoTやAIを駆使し、世界中の人々の生活に役立つソリューションを提案する企業の求人です。
福利厚生や様々な制度が用意されています。
福利厚生や様々な制度が用意されています。
求人詳細
- 職種
- 薬剤師
- ポジション
- 【東京都板橋区 薬事 担当～エキスパート～シニアエキスパートクラス（正社員）】
- 雇用形態
- 正社員
- 仕事内容
- １）薬事申請
・対象製品は主に眼科分野の診断機器
・対象国は主要国として、日本・米国・オーストラリア・カナダ・EU・中国などであり、それ以外にも韓国・台湾や、その他のアジア諸国・中東諸国・中南米諸国等
・新製品や既承認品の設計変更に対し、各国法規制に基づき必要な薬事手続きを特定し、スケジュールを策定し、申請等の手続きを行う
・申請のために、技術文書をレビュー・修正し、あるいは技術文書等から申請書を作成する
・適宜、海外販社の薬事部門と、英語や中国語を用いて、連携して対応する
・必要な場合、臨床試験を実施したうえで薬事申請を行う
2）変更管理
・設計変更に対し、変更点をアセスメントし、必要な薬事手続きを特定し、手続きを進める
3）その他
・業許可取得・維持、新規法規制等の情報収集活動など
- 応募資格
- 薬事業務の知識と経験（経験年数3年以上）
・各国の医療機器規制に対する理解
品質マネジメントシステムと特にその中の製品実現・設計管理（ISO13485、QSRのDesign Controls）、リスクマネジメント（ISO 14971）に対する理解
・l Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS) のRegulatory Affairs Certification (RAC)を保持していると尚可
・クラスII以上の医療機器の、主要国に対する申請書全体に関係した経験を有することが望ましい
・関連するIEC/ISO等の国際標準に対する知識
2)語学力
・英語は海外販社や規制当局等とのコミュニケーション、法規制理解のために必須の条件であり、TOEIC 700点以上を目安とする
・中国語能力（特に読み）もあると尚可
3)オフィスソフトウェア（MS Officeなど）を使いこなせること
4)技術文書作成、メディカルライティングのスキル
論理的な構造化文書を作成できること
5)大学の学士以上
- 給与
- 年収500～950万円
- 勤務時間
- 就業時間:8：30～17：15
休憩時間:60分
時間外労働:多少あり
- 休暇休日
- 完全週休2日制、祝日、ゴールデンウィーク、夏季、年末年始、創立記念日など年間128日、年次有給休暇、半日単位年休、時間単位年休、慶弔休暇、私傷病休暇、リフレッシュ休暇、育児休業、介護休業ほか
- 求める英語力
- ビジネスレベル
- 勤務地
- 東京都
- 交通手段
- 都営地下鉄三田線 本蓮沼駅より
徒歩約10分
- 待遇・福利厚生
- 各種保険制度、企業年金、財形貯蓄、貸付金、持株会、共済会、独身寮、社員食堂、文化体育活動、会員制リゾート施設ほか
- 定年
- 60歳
- 受動喫煙防止措置
- 屋内原則禁煙（喫煙室あり）
- 選考プロセス
- 会社説明会→エントリーシート→筆記試験・適性検査→エントリーシート→筆記試験・適性検査→面接（複数回）→最終面接
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